1、目的

本URS描述了Y-90樹脂微球研發(fā)項目中鈉型聚苯乙烯-二乙烯基苯樹脂微球粒徑分選設(shè)備的基本需求，為設(shè)備功能模塊及零部件選型、采購、定制、安裝及后續(xù)確認（DQ、IQ、OQ及PQ）提供依據(jù)及基礎(chǔ)。

2、范圍

本URS適用于Y-90樹脂微球項目中的鈉型聚苯乙烯-二乙烯基苯樹脂微球粒徑分選設(shè)備，該設(shè)備用于將鈉型聚苯乙烯-二乙烯基苯樹脂微球根據(jù)目標粒徑進行分選。

3、依據(jù)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），2011年03月。

4、術(shù)語

URS = User Requirement Specification

5、設(shè)備描述

水力學(xué)分選是獲得目標粒徑樹脂微球的關(guān)鍵步驟。其原理如下：當某種球形顆粒在液體中因受重力作用沉降時，受到液體阻力的反作用。當方向相反的兩種力大小相等時，粒子以恒速下降，其沉降速度與液體的粘度、粒子半徑、粒子的密度與液體密度之差有關(guān)。如果液體處于非靜止狀態(tài)，而是沿垂直方向以某一流度自下而上運動，當球體沉降速度與液體流速相等時，球體將懸浮于液體中。當整個分選系統(tǒng)通入一定流量的液體時，由于各分選柱的半徑不同，通過各分選柱時液體的流速也不同，因此懸浮于液體中的球粒的大小分別與各分選柱的半徑有關(guān)，粒徑大的球體優(yōu)先懸浮在半徑小的分選柱中，而粒徑偏小的球體繼續(xù)流入下一級直徑較大的分選柱中繼續(xù)分選。所以，把半徑不同的分選柱由小到大排列并串接起來，通入一定流量的水，就可對密度相同且粒度不均勻的球形樹脂進行分選。

圖1為樹脂微球水力學(xué)分選流程示意圖。水力學(xué)分選過程及簡要操作如下：設(shè)備運行前，首先關(guān)閉所有的出水閥門，打開流量計，將三通閥門切換到進水狀態(tài)。開啟蠕動泵（6）通過蠕動泵將進水水槽（8）中的水以某一設(shè)定的流量加入到分選柱中，直至整個分選柱設(shè)備都充滿水后，關(guān)閉蠕動泵（6），然后將三通閥門切換至進樹脂狀態(tài)。預(yù)先將一定質(zhì)量的樹脂微球和水加入到水槽11中，通過磁力攪拌使樹脂微球分散均勻，開啟蠕動泵（6），通過蠕動泵將含有樹脂微球的水（水槽11內(nèi)）以相同的流量加入到分選柱中。待含有樹脂微球的水加完后，將三通閥門切換至進水狀態(tài)繼續(xù)通過蠕動泵（6）將水（水槽8內(nèi)）以恒定的流量加入到分選柱中，在分選柱尾端水進入出水水槽中，通過蠕動泵（7）和過濾網(wǎng)裝置將含有微球的出水水槽中的水過濾后進入進水水槽（8）中循環(huán)使用。蠕動泵進水和過濾水的過程需要一直維持到分選過程結(jié)束。整套系統(tǒng)運行過程中需要控制整個裝置中的水流量恒定，*后當整個分選系統(tǒng)平衡時，特定尺寸的微球會在某一對應(yīng)尺寸的分選柱中富集懸浮，此時需要停止蠕動泵（6）關(guān)閉進水，選定特定半徑的分選柱，打開出水閥門，將微球和水收集于指定容器中即可得到目標粒徑的微球。由上所述，本項目水力學(xué)分選設(shè)備應(yīng)具有如下功能：進料、進水、出水、水循環(huán)、水過濾、水流量檢測等。本項目樹脂微球水力學(xué)分選設(shè)備由若干功能模塊及零部件以適當方式組合構(gòu)成，具體如表5.1所示。

           1：出水閥門， 2：分選柱， 3：進水管， 4：流量計， 5：可轉(zhuǎn)換的三通閥門， 6，7：蠕動泵， 8，9：大容量水槽，10：過濾網(wǎng)裝置， 11：配有攪拌裝置的小型水槽

          表5.1  水力學(xué)分選設(shè)備功能模塊                   

         表5.2 分選柱尺寸表